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Tumore al polmone non-a-piccole cellule: Tarceva come trattamento di mantenimento

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, ha approvato l'utilizzo di Erlotinib ( Tarceva ) come prima linea di mantenimento per i pazienti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico, la cui malattia non era progredita dopo almeno 4 precedenti regimi chemioterapici a base di Platino.
Erlotinib era già approvato nei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule in cui la malattia era progredita dopo almeno 1 ciclo di chemioterapia.

In precedenza un gruppo di Esperti aveva espresso il proprio parere negativo ( 12 voti a 1 ) riguardo l'approvazione della nuova indicazione.

L'approvazione dell'FDA si è basata sui dati dello studio di fase III SATURN, che aveva valutato l'efficacia e la sicurezza di Erlotinib come trattamento di prima linea nei pazienti con tumore NSCLC in fase avanzata.
Lo studio aveva arruolato 889 pazienti già sottoposti a 4 cicli di chemioterapia standard a base di Platino, seguiti da una terapia con Erlotinib o placebo nei casi un cui il tumore non fosse progredito.

Sono stati raggiunti i due endpoint primari. E’stato osservato un aumento del 41% della sopravvivenza senza progressione ( PFS ), rispetto al gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.71, p inferiore a 0.00001): PFS per i pazienti nel gruppo Erlotinib è stato in media 22.5 settimane rispetto a16 settimane nel gruppo placebo.

E’stato anche riscontrato un aumento del 45% della sopravvivenza senza progressione nei pazienti che esprimevano il gene per EGFR ( HR=0.69, p inferiore a 0.0001).

Dopo 6 mesi di trattamento, il 25% dei pazienti nel gruppo Erlotinib non ha registrato alcuna progressione della malattia, contro l’1% del gruppo placebo.

I risultati di sicurezza per i pazienti trattati con Erlotinib sono stati coerenti con il profilo di sicurezza precedentemente descritto nella scheda tecnica del prodotto. Le reazioni avevrse più comuni ( oltre il 20% ) nei pazienti trattati con Erlotinib sono stati: eventi rash-simili e diarrea. ( Xagena News )

Fonte: FDA, 2010