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Broncopneumopatia cronica ostruttiva: nello studio GLOW2 il Glicopirronio bromuro è risultato superiore al placebo e simile al Tiotropio

I risultati dello studio di fase III GLOW2 hanno dimostrato che la monosomministrazione giornaliera di 50 mcg di Glicopirronio bromuro ( Seebri Breezhaler ) è superiore al placebo nel migliorare la funzionalità polmonare, la sintomatologia e la qualità di vita, e nel ridurre le riacutizzazion nel periodo di un anno.
I dati sono presentati in occasione della Conferenza Internazionale dell'American Thoracic Society ( ATS ) a San Francisco in California.

Lo studio GLOW2 ha raggiunto l'endpoint primario dimostrando che Glicopirronio bromuro ha fornito una broncodilatazione per 24 ore superiore al placebo a 12 settimane, misurata in base a FEV1 alla 24.a ora ( 97 mL; p inferiore a 0.001 ).
Nello stesso punto temporale, il FEV1 per il Tiotropio in aperto è stato pari a 83 mL rispetto al placebo ( p inferiore a 0.001). Inoltre, il Glicopirronio bromuro ha dimostrato un'efficacia simile al Tiotropio in aperto ( Spiriva HandiHaler 18 mcg ) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) di grado moderato-grave.
Il Glicopirronio bromuro ha dimostrato anche una rapida insorgenza d'azione ( entro 5 minuti alla prima dose ) e ha mantenuto la broncodilatazione per 24 ore nell'arco delle 52 settimane.

Al giorno 1, alla settimana 26 e alla settimana 52 dello studio GLOW2, il Glicopirronio bromuro ha dimostrato di aver significativamente migliorato la funzionalità polmonare ( misurata in base a FEV1 ) rispetto al placebo ( tutti p inferiore a 0.001 )1 e i risultati sono stati simili a quelli osservati con il Tiotropio in aperto.
Al giorno 1 e alla settimana 12, 26 e 52, l'area sotto la curva ( AUC ) di FEV1 per le ore 0-4, 0-12, 12-24 e 0-24 relative a Glicopirronio bromuro era superiore a quella del placebo ( p inferiore a 0.05 ) e numericamente maggiore di quella del Tiotropio in aperto.

Lo studio ha inoltre dimostrato che, rispetto al placebo, il Glicopirronio bromuro ha migliorato i sintomi della BPCO e la qualità di vita, riducendo le riacutizzazioni.
In confronto al placebo, il Glicopirronio bromuro ha ridotto in modo significativo la dispnea ( misurata attraverso il Transition Dyspnea Index, o TDI, p=0.002 ), ha migliorato la qualità di vita correlata alla salute ( misurata mediante il St George’s Respiratory Questionnaire, o SGRQ, p inferiore a 0.001 ), ha diminuito l'uso dei farmaci di soccorso ( p=0.039 ) e ha aumentato la percentuale di giorni senza sintomi giornalieri ( p inferiore a 0.05 ), nell'arco di 52 settimane.

Riguardo alla sintomatologia e alla qualità di vita, i risultati sono stati numericamente simili a quelli riscontrati con Tiotropio in aperto, nello stesso arco di tempo.
Il Glicopirronio bromuro ha anche prolungato in maniera significativa il tempo alla prima riacutizzazione e ha ridotto in modo significativo il tasso delle riacutizzazioni moderate / gravi nei confronti del placebo in 52 settimane ( p=0.001 ); tali effetti si sono dimostrati simili a quelli del Tiotropio in aperto ( p=0.001 ).

Per l'intero corso dello studio GLOW2, il Glicopirronio bromuro è risultato ben tollerato con un'incidenza di eventi avversi simile a quella del placebo e del Tiotropio in aperto.
Gli eventi avversi gravi sono stati riportati meno frequentemente con Glicopirronio bromuro ( 12.6% ), rispetto al placebo ( 15.4% ) o al Tiotropio in aperto ( 15.0% ).

GLOW2 era uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo della durata di 52 settimane a cui hanno partecipato 1.066 pazienti, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Glicopirronio bromuro in soggetti con BPCO. I pazienti sono stati randomizzati a tre bracci di trattamento e hanno ricevuto Glicopirronio bromuro 50 mcg in monosomministrazione giornaliera, oppure placebo ( doppio cieco ) o Tiotropio in aperto 18 mcg una volta al giorno. Inoltre, ai pazienti era consentito ricorrere alla terapia di background e di farmaci al bisogno per la broncopneumopatia cronica ostruttiva. ( Xagena News )

Fonte: Novartis, 2012